远大医药创新RDCITM-11国内III期临床获受理或成胃肠胰腺神经内分

远大医药今日公布，其用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的创新RDC药物ITM-11的一项III期临床试验(COMPETE桥接研究)申请近日已获国家药监局正式受理。

根据公告，COMPETE桥接研究是一项前瞻性、随机、对照、开放性、多中心的III期临床研究，拟入组超过60例患者，旨在评估ITM-11多肽受体放射性核素治疗对比标准治疗，在不可手术、进展性、高分化1级或2级、生长抑素受体阳性(SSTR+)的胃肠或胰腺神经内分泌瘤(GEP-NET)患者中的有效性和安全性。

ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗GEP-NETs的RDC药物，其将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体结合靶向杀伤肿瘤细胞#65377;ITM-11已经获得美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)等机构的孤儿药资格。

与目前常用的有载体177Lu核素产品相比，无载体的177Lu拥有更高的比活度和纯度，而且生产过程中 产生的长半衰期杂质少，放射性废物更易于处理。根据《CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南2021》，基于177Lu的肽受体放射性核素治疗在无进展生存时间和客观缓解率(ORR)等指标方面优于目前临床一线使用的高剂量奥曲肽(生长抑素类似物)，可带来明显的患者获益。

据悉，胃肠胰腺神经内分泌肿瘤是一类罕见的异质性肿瘤，起源于胰腺和胃肠道的弥漫性神经内分泌系统，该疾病约占所有神经内分泌肿瘤的55%-70%。GEP-NETs的病程较缓慢，GEP-NETs在中国的发病率约为1.14/10万，患者平均需要4.8年才可确诊。

今年3月，远大医药ITM-11已获药监局批准在国内开展针对高分化侵袭性2级和3级GEP-NET的III期临床研究，本次获受理的COMPETE桥接研究将有望进一步扩大ITM-11的适用人群，有望实现该产品对于胃肠胰腺神经内分泌瘤各阶段病程的全方位覆盖。同时，ITM-11还可与远大医药另一款用于诊断GEP-NETs的RDC产品TOCscan#174;形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化，有望为我国GEP-NETs患者提供全新的诊疗方案。

数据显示，2023年全球放射治疗产品和放射性药物市场的价值达到了161亿美元，预计到2029年将增长至313亿美元，年均复合增长率为12.3%。我国核药市场同样展现出强劲的增长势头，国家核安全局披露数据显示，预计2025年国内放射性药物市场规模将达到93亿元人民币，到2030年，市场规模将进一步增加至260亿元人民币。

远大医药在核药领域已进行了前瞻性布局，公司目前已有四款创新RDC药物获批开展临床研究，其中三款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx，以及治疗GEP-NETs的产品ITM-11。截至目前，远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业。