GuardantGH.US结直肠癌筛查方法Shield获FDA批准有望纳

结直肠癌筛查方法Shield获FDA批准 有望纳入医保)

智通财经APP获悉，Guardant Health表示，其用于检测结肠癌或直肠癌症的血液检测方法已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，并正在向纳入美国医疗保险计划的方向迈进。

受此提振，该公司股价周一收涨近7%，至35.28美元。

该测试方法被批准用于45岁及以上、有患结直肠癌平均风险的成年人。

据了解，结肠镜被认为是结直肠癌筛查的“金标准”，但由于不方便等问题，结肠镜检查对癌症的筛查率仍然很低。

Guardant首席执行官AmirAli Talasaz表示:“许多人出于不同的原因没有接受这种检查，在美国，我们也没有更多的能力通过结肠镜检查筛查出更多患者。”

Guardant的这一测试方法名为Shield，自2022年以来一直在美国供实验室使用，费用为895美元，但不包括在医疗保险范围内。

Talasaz预计Shield将在不久的将来投入商业使用，并补充道，该测试方法将立即符合65岁及以上老年人的医疗保险覆盖范围，因为它符合监管健康计划的机构规定标准。

Guardant没有提供FDA批准的Shield版本的自费价格。

在癌症筛查方面，基于血液的测试也比基于粪便的测试更方便，比如精密科学的测试方法Cologuard。

根据FDA的文件，一项研究显示，Guardant的Shield测试检测出了83%的结直肠癌。精密科学的粪便测试Cologuard对结直肠癌的敏感性为92.3%。

根据FDA的数据，美国每年约有15万名结直肠癌患者，是美国癌症死亡的第二大原因。

William Blair分析师Andrew Brackmann表示:“现在的焦点转向了Shield的商业化，这在初级保健领域将是一个漫长而昂贵的过程。”