启明医疗VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜置换系统获CEMDR认证上市

人工肺动脉瓣膜行业迎来了重大突破。4月8日，由启明医疗自主研发的VenusP-Valve 经导管人工肺动脉瓣膜置换系统正式获得欧盟CE MDR认证上市，标志着产品达到欧盟安全要求，拥有了在欧盟和相关海外市场进行销售的“绿色通行证”。

VenusP-Valve是用于治疗接受跨瓣环修补(TAP)后出现右心室流出道障碍(RVOTD)患者的产品，也是欧盟批准的首款来自中国的瓣膜产品。此次获批欧盟认证引发了海外知名媒体的广泛关注报道。

获得认证后，包括英国泰晤士报、美国华尔街日报在内的多家海外知名媒体，围绕VenusP-Valve，发表《 国产瓣膜首登欧洲市场！ VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜置换系统获欧盟认证》《经导管人工肺动脉瓣膜系统 VenusP-Valve将造福全球12万患者》等专业性报道。相信VenusP-Valve将在欧洲市场辐射更多国家，惠及更多患者。

VenusP-Valve是首个在CE MDR新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。欧盟自2021年5月实施CE MDR新法规，大幅提高和细化了技术评审及临床评价等各方面的要求，并新增了临床专家委员会（Expert Panel）审评等程序，此前尚未有任何III类心血管植入类医疗器械按照CE MDR批准上市。

据了解，VenusP-Valve 拥有自膨胀技术和更大直径、适用于更多人群。临床试验结果表明，该瓣膜既能完全消除反流，耐久性也很好。目前，VenusP-Valve? 在全球应用已超过20个国家，覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲。

公开报道显示，我国有很多法洛四联症矫治术后的患者，在矫治时通常采用跨环补片技术，一些在欧美获批的瓣膜很多情况下不适用于这类患者，因此我国发展的是自膨胀瓣膜，最早的临床试验便是启明医疗VenusP-Valve。另弗若斯特沙利文数据表明，2025年全球将有12.77万因接受跨瓣环修补（TAP）而出现右心室流出道障碍（RVOTD）的患者。长期严重的右心室流出道障碍会导致右心甚至全心衰竭，需要接受经导管肺动脉瓣膜置换术干预治疗。

VenusP-Valve出现以前，经导管肺动脉瓣置换术（TPVR）使用的绝大多数是球扩式肺动脉瓣膜，仅能覆盖特殊解剖结构的患者，满足约20%-25%的肺动脉反流患者需求，且瓣膜植入前还需植入一个费用昂贵的支架辅助固定，手术过程十分复杂。剩余75%至80%的肺动脉反流患者必须通过外科手术更换肺动脉瓣。然而大多数患者都是第二次或者第三次进行外科心脏手术，再次开胸手术风险非常高，还有部分患者身体条件受限不能再次接受心脏外科手术。以反流为主、心功能较差的患者，迫切需要一款可以针对不同解剖形态操作便捷安全稳定的介入肺动脉瓣产品。 2011年，启明医疗邀请国际医生共同合作研发VenusP-Valve。2016年9月，启明医疗正式启动了VenusP-Valve CE mark 认证上市前临床试验，临床表现优异。术后临床结果显示基线期中到重度患者术后即刻效果优异，1年长期结果显示返流情况全部改善至轻度返流以下。1年长期结果88.4%患者NYHA心功能改善至I，11.6%的患者NYHA改善至II级。

相比于市场上同类产品， VenusP-Valve颇具优势。在患者人群上，拥有更丰富的产品型号，适合更多解剖结构,病患覆盖率从球扩式瓣膜的20%-30%大幅提升至85%左右；在产品特性上，作为自膨胀式瓣膜，多锚定区域的双端喇叭口设计，能够有效提高手术成功率，6个黄金显影点能够在透视下清晰显影，瓣膜能够精准释放；在临床表现上，接受 VenusP-Valve 的患者预期症状缓解，在返流程度、心功能、右心室功能分恢复方便均有较大改善。 “运用自膨胀瓣膜技术，瓣膜更容易植入正确位置，在技术上没什么问题，病人恢复得也很好。”曾主持VenusP-ValveCE mark认证上市前的临床试验，英国伊芙琳娜儿童医院Shakeel Qureshi教授对产品的临床效果十分称赞。

启明医疗是中国领先的结构性心脏病创新器械综合平台企业，致力于解决中国乃至全球范围内TPVR、TMVR和TTVR市场的巨大未满足需求。公司创始人、执行董事兼总经理訾振军表示，“将以VenusP-Valve获批CE MDR获批上市为契机，为公司进军欧洲市场开启崭新篇章，继续投入力量完善全球化创新体系与产品布局，推进国际化新技术产品临床研究和上市，将中国创新更广泛更深入推向国际，惠及全球医患。”